Şirketten yapılan açıklamada, klinik deney verilerinin öncelikli inceleme için FDA'ya teslim edileceği belirtilerek "FDA ile çalışmayı ve verilerimizi sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz." ifadesi kullanıldı.
Aşı üreticilerinin nihai onay için FDA'ya tüm klinik verilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebileceğini gösteren belgeleri sunması gerekiyor.
6 AY İÇİNDE NİHAİ ONAY İÇİN KARAR VERİLMESİ BEKLENİYOR
Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA'nın değerlendirme yapıp 6 ay içinde nihai onay için karar vermesi bekleniyor.
ABD ilaç firması Pfizer da Alman ortağı BioNTech ile 16 yaş ve üzeri için ürettiği Kovid-19 aşısının nihai onayı için 7 Mayıs'ta FDA'ya başvurduklarını duyurmuştu.
Modernanın 18 yaş ve üzeri için geliştirdiği Kovid-19 aşısı, ABD'de Pfizer/BioNTech ortaklığında üretilen aşının ardından 20 Aralık 2020'de FDA tarafından "Acil kullanım onayı" ile uygulanmasına izin verilen ikinci aşı olmuştu.
