Gönüllülük esasına dayanan ve hastanın yararına olan bu araştırmalara katılan hastalar, klinik araştırmalarla mevcut ilaçlardan daha fazla umut vaat eden ilaca ulaşma imkanına kavuşabiliyor. Hasta, sağlığı için en az riski taşıyan ve kendisi için daha olumlu sayılabilecek olanaklar içinde tedavi imkanı bulabiliyor. Tedavi sürecinde sigortalanan gönüllü hasta, istediği anda, hiç bir sebep belirtmeden bütün faz çalışmalarından ayrılabiliyor.
Ankara Üniversitesi (AÜ) Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ahmet Demirkazık, klinik araştırmaların, bilimin birçok hastalığın tedavisinde önemli adımlar atılmasına katkı sağladığını ve tamamen hastaların yararına olduğunu söyledi.
İlaç araştırmalarında hasta ve yakınlarının uygulamada ''deney'' ya da ''kobay'' olma düşüncesine sahip olabildiğini belirten Demirkazık, ''denek'' kelimesinin bilim dilinde bir terminoloji olduğunu, ancak hastalar için kullanılmasının zorunlu ve uygun olmadığı değerlendirmesinde bulundu. Demirkazık, klinik araştırmalara katılan hastaların ''gönüllü'' kişiler olduğunu ve ''hasta'' olarak nitelendirilmeleri gerektiğini vurguladı.
Araştırmaların, Araştırıcı İlaç firmalarınca planlandığını dile getiren Demirkazık, ilaç geliştirilmesinde bir molekülün doğada tanımlanması, saflaştırılması veya laboratuvar ortamında üretilmesinden, eczanede kutu içinde ilaç oluncaya en az 10-15 yılın geçtiğini anlattı.
Demirkazık, keşfedilen ilaçların ''insan öncesi çalışmalara'' tabi tutulduğunu, çalışmaların ilk olarak tümör hücre kültürleriyle daha sonra da deney hayvanları üzerinde laboratuvar ortamında yapıldığını dile getirdi.
''SAĞLIKLI GÖNÜLLÜ ÇALIŞMALARI, ONKOLOJİ İÇİN MÜMKÜN DEĞİL''
Demirkazık, insan çalışmalarından önceki çalışmaların temelini ''toksikoloji''nin oluşturduğunu belirterek, şöyle devam etti:
''Bu, zararlı olabilecek maddelerin bu dönemde ayıklanmasıdır. Binlerce yeni keşfedilen üründen ancak bir ikisi bu toksikoloji çalışmalarını geçebilmektedir.
Kemoterapi ilaçları, biyolojik ilaçlar, aşılar ve hormonal ilaçlar kendi ilaç özelliklerine göre geliştirilirler. Eğer ilaç öncül maddeleri bu dönemden başarı ile çıkarsa, kanser ilacı dışındaki ilaç adayları 'sağlıklı gönüllü insanlarda 'özellikle yan etki konusundaki klinik çalışmalara alınmaktadır. Bu 'sağlıklı gönüllü çalışmaları' onkolojik ilaçlar için mümkün değildir. Kanser ilaçları kendileri de zarar oluşturma potansiyeli olduğundan sadece 'gönüllü hastalar' ile yapılan klinik çalışmalarla geliştirilmektedir. Bu dönemde tedavi imkanı olarak sunulan bu ümit verici aday ilaçlar insan sağlığına bireysel katkıda bulunmaktadır.''
''ÇALIŞMALARDA GÜVENLİK AÇIĞI VE RİSKİ ÇOK AZDIR''
Çalışmalarda ilaç öncüllerinin belli bir güvenliği geçmesi ve insanda kullanılmaya uygun olduğu ispatlandığında, deneme sürecinin başlatılabildiğine dikkati çeken Demirkazık, ''İlaç geliştirme çalışmaları 4 fazda yapılır. İlk 3 fazda ilaç öncülleri henüz 'resmi sağlık otoriteleri' tarafından ilaç olarak onaylanmamıştır. Bu moleküller hala geliştirilme aşamasındadır. Bu aşamalar Faz I, Faz II, ve Faz III olarak 3 kısımdan oluşur. İlacın ruhsatlandırılması sonrası yapılan ilaç çalışmalarına faz IV araştırmalar denilir'' diye konuştu.
Demirkazık, Faz I çalışmalarda amacın, ''ilacın insandaki güvenli dozunu tespit etmek'' ve zararlı etki oluşmadan elde edilecek iyileştirici etkinin ip uçlarının ortaya konulması olduğunu ifade ederek, aşamaları şu şekilde anlattı:
''Bu dönem, ilaçların gelişmesindeki en kritik basamaklardan biridir. Bu aşamadaki çalışmalarda, ilaç dozu tedrici olarak artırılmakta ve daha sıkı gözetim altında yapılmaktadır. Bu çalışma sonucunda ilacın güvenli bir şekilde tedavi edici dozu saptanmaktadır.
Faz II çalışmalarda, belirli bir çeşit kanserde aday ilacın 'tedavi edici etkisi' değerlendirilmektedir. Çalışmalarda Faz III'e ulaşan ilacın hem güvenlilik hem de etkinliği iyi bir şekilde ortaya konulmuştur. Ülkemizde ruhsat öncesi yapılan çalışmaların çoğu faz II ve faz III çalışmalardır.
Bu çalışmalarda güvenlik açığı ve riski çok azdır. Faz III'de otaya konulmak istenen, 'yeni geliştirilmekte olan ilacın' bu hastalıkta etkisi daha önceden bilinen ilaçlara göre daha iyi olup olmadığının kanıtlanmasıdır.''
Çalışmalarda gönüllü hakları, etik kurullar ve devletlerin sağlık otoritelerinin çok ciddi bir biçimde korunduğunu dile getiren Demirkazık, hiçbir klinik araştırmanın, etik kurullardan ve yetkili mercilerden izin alınmadan ve gönüllünün rızası olmadan yapılamayacağını ve gönüllünün istediği anda, hiç bir sebep belirtmeden bütün faz çalışmalarından ayrılma hakkına sahip olduğunu vurguladı.
Demirkazık, Faz IV çalışmaların ilacın eczanede yerini aldıktan sonraki dönemleri ve ruhsatlandığı hastalıklardaki kullanımını kapsadığını belirterek, ''Eğer ilaç daha önce ruhsatlanmadığı bir hastalık için incelenecekse, yıllardır kullanılan bir ilaç olsa bile, bu ilaç yeni geliştiriliyormuş gibi daha önceki faz 2 dönemine yeni hastalık için geri dönmüş olur'' dedi.
''FAZ III'DE HASTALAR, STANDART TEDAVİ ALMIŞ OLMALI''
Faz I-II araştırmalara girecek hastalar için, hastaya verilecek başka bir tedavi seçeneğinin ya hiç olmadığını ya da bu araştırma tedavisinden daha iyi bilinen bir tedavi seçeneğinin bulunmadığını belirten Demirkazık, ''Faz III araştırmalarda kontrol kolundaki hastaların standart tedavi aldıklarından emin olmak gereklidir. Araştırma kolunun ise standart tedaviye eşit veya üstün olduğunu düşündüren Faz I-II bulguları olmalıdır. Bu araştırma kolu, hasta güvenliğini kabul edilemeyecek ölçüde tehlikeye atmamalıdır'' uyarısında bulundu.
''HASTANIN SİGORTALANMASI YASAL ZORUNLULUK''
Demirkazık, araştırma sırasında olumsuz bir duruma karşın (sakatlık, kalıcı organ hasarı...) hastaların sigortalandığına dikkati çekerek, ''Ruhsatlandırma öncesi çalışmalar olan Faz I, II ve III çalışmalarda hastanın sigortalanması işlemi, hem etik hem de yasal zorunluluk. Sigorta hasta haklarını korumayı hedeflediği gibi, ortaya çıkan sorunlarda sosyal güvenlik kurumlarını da korumaktadır'' diye konuştu.
Türkiye'de klinik araştırmaların başarı ile yürütüldüğünü anlatan Demirkazık, kanser hastalarının araştırmalardan faydalanmak için tedavi gördükleri ''tıbbi onkoloji kliniklerine'' başvurabileceklerini belirtti.
Demirkazık, ilaç araştırmasına katılan hastanın, kendi hastalığı için mevcut ilaçlardan daha fazla umut vaat eden bir ilaca ulaşma imkanına sahip olabileceğini belirtti. Çalışmanın durumuna göre, kendi sağlığı için en az riski taşıyan ve kendisi için daha olumlu sayılabilecek olanaklar içinde tedavi imkanı bulabileceğini belirten Demirkazık, hastaların kendi doktorları ile sıkı işbirliği yapan ikinci bir ekiple beraber bu süreci geçirebildiklerini söyledi.
''BİR İLAÇ GELİŞTİRMENİN MALİYETİ 1.7 MİLYAR DOLAR''
Demirkazık, 1990 yılları başında yeni bir ilaç geliştirmenin maliyetinin 20-400 milyon dolar civarında olduğunu, bunun 2004 analizlerinde 600-900 milyon dolara yükseldiğini söyledi.
Bugün bir ilaç firmasının günde en az 10 milyon dolar ARGE harcaması yaptığını belirten Demirkazık, bir araştırıcı ilaç firmasının ARGE bütçesinin yılda 3.5-4 milyarı aştığını sözlerine ekledi.
